周五下午，诺华制药公司(Novartis，纽约证券交易所代码：NVS)给投资者带来了一些坏消息，这是该制药巨头去年12月以约97亿美元购买的一种实验性治疗方法。由于尚未解决的设施检查问题，FDA没有向诺华发出批准决定，而是向诺华发送了完整的回复信(CRL)。
本月初，欧盟委员会批准了inclisiran治疗以Leqvio为商标的任何高胆固醇或混合血脂异常的人。不幸的是，当前局势使FDA的检查人员无法评估该申请中包括的欧洲生产基地。
通常，CRL的内容以及制药商与FDA之间的所有其他通信都是私人的。不过，最近Leqvio在欧盟获得批准，这意味着我们可以像诺华所说的那样，旅行限制是阻止该公司心血管部门开展这种治疗的唯一问题，预计在高峰期每年将产生超过20亿美元的收入。
Inclisiran是Alnylam(NASDAQ：ALNY)最初发现的一流疗法，每年仅需注射两次即可干扰PCSK9蛋白的产生。诺华制药去年希望以97亿美元的价格收购inclisiran，因为这种一年两次的治疗有望与安进的Repatha(纳斯达克股票代码：AMGN)和赛诺菲的Praluent(纳斯达克股票代码：SNY)竞争良好。
由于仅能抑制PCSK9的短寿命抗体注射液，在预防中风和心脏病发作方面，预计Repatha和Praluent不能很好地适应inclisiran。尽管诺华今天收到的CRL令人失望，但直到诺华提出大约三年后的长期结果试验结果之前，我们都无法清楚了解inclisiran的商业潜力。
